国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）

来源:CFDE  发布时间:2020-07-03  浏览量:5678

 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）

发布日期：20200703

      根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件1-2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月2日

附件1：化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、5.1类）（试行）

附件2：化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类3、4、5.2类）（试行）