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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)

来源:CDE  发布时间:2018-06-06  浏览量:655

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)

发布日期:20180605

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心 网站信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示栏目下提出异议。
      
第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

 

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXHS1800005

优替德隆注射液

成都华昊中天药业有限公司;北京华昊中天生物技术有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

2

CXSS1700035

鼻喷冻干流感减毒活疫苗

长春百克生物科技股份公司

新药上市

儿童用药品

3

CXSS1800010

母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

CXSS1700032

人凝血因子Ⅷ

博雅生物制药集团股份有限公司

新药上市

罕见病

5

JXHL1400131/2

特立氟胺片

赛诺菲(中国)投资有限公司;

新药临床

罕见病

6

JXHL1800043

小儿盐酸头孢卡品酯颗粒

北京华卫医药有限责任公司

新药临床

儿童用药品

7

JXSS1800010

依洛尤单抗注射液

安进生物技术咨询(上海)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

JXHS1800017/8

富马酸沃诺拉赞片

武田药品(中国)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

JXHS1800019

格卡瑞韦哌仑他韦片

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHS1800020

恩扎卢胺软胶囊

安斯泰来制药(中国)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXSS1800003

培塞利珠单抗注射液

优时比贸易(上海)有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

JXSS1800005/6

注射用贝利尤单抗

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

13

JXHS1800014/5/6

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

博福-益普生(天津)制药有限公司

新药上市

罕见病

14

CYHS1700093/4

沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂

深圳市海滨制药有限公司

仿制药上市

重大专项

15

CYHS1700058

盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液

深圳太太药业有限公司;上海方予健康医药科技有限公司

仿制药上市

重大专项,儿童用药品

16

JXHS1800002

屈螺酮炔雌醇片

杭州泰格医药科技股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

17

CYHS1700453/4

左乙拉西坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

18

CYHS1600172

右旋布洛芬混悬液

北京韩美药品有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

19

CXHS1700029

注射用左亚叶酸钠

上海汇伦江苏药业有限公司;上海汇伦生命科技有限公司

新药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

20

CYHS1700443/4

昂丹司琼口溶膜

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

21

CYHS1790006/7

拉米夫定片

石家庄龙泽制药股份有限公司;

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

22

CYHS1600175/6

盐酸普拉克索片

南京先声东元制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

23

CYHS1700599/600/601

甲磺酸伊马替尼片

齐鲁制药(海南)有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

24

CYHS1700436

碳酸镧咀嚼片

沈阳福宁药业有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

25

CYHS1700524

碳酸镧咀嚼片

沈阳福宁药业有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

26

CYHS1700365

塞来昔布胶囊

江苏正大清江制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

27

CYHS1700321

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

杭州苏泊尔南洋药业有限公司;杭州和泽医药科技有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

28

CYHS1700731

盐酸莫西沙星片

江苏天一时制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

29

CYHS1700451/2

拉莫三嗪片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

30

CYHS1700254/5

氯化钾缓释片

宜昌人福药业有限责任公司

仿制药上市

同一生产线生产,通过美国FDA生产现场检查

31

CYHS1800020/1

盐酸二甲双胍缓释片

青岛百洋制药有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,通过美国FDA生产现场检查

32

CYHS1700334

赛洛多辛胶囊

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,通过美国FDA生产现场检查

33

CYHS1800050/1

恩替卡韦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

34

CYHS1700282/3

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年欧盟上市

35

CYHS1700557/8

多西他赛注射液

四川汇宇制药有限公司;成都汇宇生物技术有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2013年欧盟上市

36

CYHS1700548

阿仑膦酸钠片

杭州民生滨江制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2009年美国上市

37

CYHS1700525

盐酸二甲双胍缓释片

上海宣泰海门药业有限公司;浙江海正宣泰医药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2018年美国上市

38

CYHS1700326/7

奥美沙坦酯片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年欧盟上市

39

CYHS1800079/80/81

替米沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

40

CYHS1700445/6

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

海正辉瑞制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

41

CYHS1800071/2/3

阿立哌唑片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

42

CYHS1700392/3/4

格列本脲片

佛山德芮可制药有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

43

CYHS1700103/4/5/6

瑞舒伐他汀钙片

常州制药厂有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

44

CYHS1700575/6

盐酸多奈哌齐片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2013年美国上市

 


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