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CDE发布关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知

来源:CDE  发布时间:2016-02-01  浏览量:2512

关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知

为指导做好我国药物临床试验数据的规范管理,强化药物临床研究的规范性,从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范,我中心按照国际通用规范和技术要求、结合我国临床试验数据管理和统计工作实际,起草制定了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》,现予公开征求意见。征求意见截止时间:2016315日。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们。您的反馈意见,可按以下路径提交:点击中心网站“指导原则征求意见”栏目,点击相应的指导原则,在对话框中填写您的意见,点击确认提交即可。也可将您的意见发到中心联系人的邮箱:王骏(wangj@cde.org.cn)。感谢您的参与和大力支持。

附件 1 : 《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)》起草说明

附件 2 : 《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)》

附件 3 : 《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

附件 4 : 《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则(征求意见稿)》

附件 5 : 《临床试验数据管理工作技术指南》起草说明及再次征求意见说明

附件 6 : 《临床试验数据管理工作技术指南》


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