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关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求(征求意见稿...

发布时间:2020-08-05

关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20200805 为更好地服务申请人,进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率,结合国家局《关于发布化学仿制药参比...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十二批)》的公示

发布时间:2020-08-05

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十二批)》的公示 发布日期:20200805 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十一批)》的公示

发布时间:2020-07-30

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十一批)》的公示 发布日期:20200730 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

2019年度药品审评报告

发布时间:2020-07-30

2019年度药品审评报告 发布日期:20200730 2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年,新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律,新修订的《药品管理法》是近20年来的一...

关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿)...

发布时间:2020-07-24

关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知 发布日期:20200724 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深...

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则(试...

发布时间:2020-07-20

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的通告(2020年第16号) 发布日期:20200720 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申...

关于公开征求《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原...

发布时间:2020-07-14

关于公开征求《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20200714 为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施,促进我国创新药研发,...

国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规...

发布时间:2020-07-09

国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告(2020年第12号) 发布日期:20200709 根据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》(2020年第46号...

关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写...

发布时间:2020-07-06

关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20200706 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号,以下简称《办法》),...

关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见...

发布时间:2020-07-06

关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20200706 为配合《药品注册管理办法》(简称:《办法》)的实施,基于我国非处方药注册申报特点,围绕《办法...

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南(试行)...

发布时间:2020-07-03

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》的通告(2020年第10号) 发布日期:20200703 根据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》(2020年第46号)...

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范(...

发布时间:2020-07-01

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》的通告(2020年第7号) 发布日期:20200701 为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关规定...

关于公开征求《药审中心补充资料管理规范(征求意见稿)》意见的...

发布时间:2020-07-01

关于公开征求《药审中心补充资料管理规范(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20200701 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《药审中心补充资料管理规范(征求意见稿)》,...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十批)》的公示

发布时间:2020-06-30

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十批)》的公示 发布日期:20200630 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心...

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)的通告(2...

发布时间:2020-06-16

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)的通告 (2020年第40号) 经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)。 特此通告...

关于公开征求《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见...

发布时间:2020-06-12

关于公开征求《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20200612 为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施,促进我国儿童药物研发,我中心组织...

关于公开征求ICH《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑...

发布时间:2020-06-03

关于公开征求ICH《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见的通知 发布日期:20200603 为推动ICH指导原则在国内转化实施,我中心组织翻译了ICH《Q12:药品生命周期...

关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见...

发布时间:2020-06-02

关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知 发布日期:20200602 为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展,规范化学药品注射剂包装系统密封性研究,我中心...

关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关...

发布时间:2020-06-01

关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》意见的通知 发布日期:20200601 为了更好地实施国...

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价...

发布时间:2020-05-20

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 政策解读 (二)

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价...

发布时间:2020-05-20

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读(一)

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)》的公示

发布时间:2020-05-19

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)》的公示 发布日期:20200519 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效...

发布时间:2020-05-14

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号) 发布日期:20200514 为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的...

关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知

发布时间:2020-05-13

关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知 发布日期:20200513 为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试...

关于公开征求《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》意见的通...

发布时间:2020-04-30

关于公开征求《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20200430 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》,现在...

关于公开征求ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则...

发布时间:2020-04-29

关于公开征求ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知 发布日期:20200429 ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十八批)》的公示

发布时间:2020-04-22

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十八批)》的公示 发布日期:20200422 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

新修订《药品注册管理办法》相关问答(二)

发布时间:2020-04-16

新修订《药品注册管理办法》相关问答(二)

新修订《药品注册管理办法》相关问答(一)

发布时间:2020-04-16

新修订《药品注册管理办法》相关问答(一)

药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知

发布时间:2020-04-15

药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知 发布日期:20200415 根据《药品管理法》相关规定,标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址(以下简称“持有人信息”),考虑到对已受理的...

图解政策:新修订 《药品注册管理办法》(五)

发布时间:2020-04-07

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(五)

图解政策:新修订 《药品注册管理办法》(四)

发布时间:2020-04-03

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(四)

图解政策:新修订 《药品注册管理办法》(三)

发布时间:2020-04-02

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(三)

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(二)

发布时间:2020-04-01

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(二)

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(一)

发布时间:2020-03-31

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(一)

《药品注册管理办法》政策解读

发布时间:2020-03-31

《药品注册管理办法》政策解读 一、《办法》修订的背景是什么? 药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔20...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十七批)》的公示

发布时间:2020-01-20

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十七批)》的公示 发布日期:20200120 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

关于完善原料药登记系统相关功能的通知

发布时间:2020-01-17

关于完善原料药登记系统相关功能的通知 发布日期:20200117 根 据国家药品监督管理局发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)有关要求,我中心对原料...

关于化学原料药申报资料有关事宜的通知

发布时间:2020-01-13

关于化学原料药申报资料有关事宜的通知 发布日期:20200113 按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)要求,对于因特殊原因无法在平台登记的原...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)》的公示

发布时间:2020-01-10

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)》的公示 发布日期:20200110 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十五批)》的公示

发布时间:2020-01-10

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十五批)》的公示 发布日期:20200110 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号), 我...

“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”在京举办

发布时间:2019-12-04

“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”在京举办 发布日期:20191204 为落实扶贫政治任务,做好主题教育调研问题相关整改工作,加快推进仿制药一致性评价工作,加强对申请人的培训和宣讲,由中国药品监...

关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知

发布时间:2019-11-11

关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知 发布日期:20191111 为配合《药品注册管理办法》的修订和实施,近日我中心在网站公示了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药...

关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知 发布日期:20191108 为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国外相关技术指导原则,结合国内药品...

关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期...

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管 理 制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》 意见的通知 发布日期:20191108 为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记...

关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求...

发布时间:2019-11-08

关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先神评审批工作程序》征求意见的通知 发布日期:20191108 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评...

关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的...

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 发布日期:20191108 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国内已有相关指导原则和...

一图读懂药物临床试验登记与信息公示

发布时间:2019-10-15

一图读懂药物临床试验登记与信息公示 发布日期:20191015 文字:临床试验管理处 王海学 裴小静 姚珠星 绘图:陈晓艺 审核:周刚 曹永芳 陈方

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》的公示

发布时间:2019-09-16

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》的公示 发布日期:20190916 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示

发布时间:2019-08-28

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示 发布日期:20190828 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答

发布时间:2019-08-27

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 发布日期:20190828 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 药审中心自2019年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》的公示

发布时间:2019-06-03

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》的公示 发布日期:20190603 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》的公示

发布时间:2019-03-28

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》的公示 发布日期:20190328 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向...

发布时间:2018-11-23

推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT向行业公开 发布日期:20181123 为落实国家药品监督 管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求,服务企业开展一致性评价的工作,国家局仿制药...

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)

发布时间:2018-10-17

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批) 发布日期: 20181017 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评...


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