关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知

来源:CFDE  发布时间:2020-07-06  浏览量:5778

关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20200706

       根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），为更好的指导申请人规范提交申报资料，我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周（2020年7月6日至2020年7月20日）。请将有关意见或建议填写反馈意见表，以邮件形式反馈至我中心，邮件标题注明反馈意见的文件名称。
       《办法》实施之日起至《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南》正式实施期间，申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       1.中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：zygybz@cde.org.cn
       2.化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：hygybz@cde.org.cn
       3.生物制品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：swgybz@cde.org.cn
       4.中药处方药说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：zys@cde.org.cn
       5.化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿），联系方式：yps@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月6日

附件1：中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）

附件2：中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）起草说明

附件3：化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）

附件4：化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）起草说明附件5：生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）

附件5：生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）

附件6：生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明（征求意见稿）起草说明

附件7：中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）

附件8：中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明

附件9：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）

附件10：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）起草说明

附件11：反馈意见表