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关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》意见的通知

来源:CFDE  发布时间:2020-07-06  浏览量:3161

关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》意见的通知

发布日期:20200706

       根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号,以下简称《办法》),为更好的指导申请人规范提交申报资料,我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周(2020年7月6日至2020年7月20日)。请将有关意见或建议填写反馈意见表,以邮件形式反馈至我中心,邮件标题注明反馈意见的文件名称。
       《办法》实施之日起至《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南》正式实施期间,申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       1.中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:zygybz@cde.org.cn
       2.化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:hygybz@cde.org.cn
       3.生物制品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:swgybz@cde.org.cn
       4.中药处方药说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:zys@cde.org.cn
       5.化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:yps@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月6日

附件1:中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)

附件2:中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明

附件3:化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)

附件4:化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明附件5:生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)

附件5:生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)

附件6:生物制品生产工艺和质量标准模板及撰写说明(征求意见稿)起草说明

附件7:中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿)

附件8:中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿)起草说明

附件9:化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)

附件10:化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明

附件11:反馈意见表




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