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关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知

来源:NMPA CDE  发布时间:2021-05-12  浏览量:470

关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布日期:20210512

      为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发,根据目前临床广泛应用的基础胰岛素特点及临床实践,并借鉴国外同类药物指导原则的建议,在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,药品审评中心起草了《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则》并征求了部分临床专家意见,形成征求意见稿。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人: 张杰,王朝云
       联系方式:zhangj@cde.org.cn,wangcy@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年5月12日

      附件1:《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则(征求意见稿)》

      附件2:《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则(征求意见稿)》意见反馈表



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