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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)

来源:CFDE  发布时间:2020-05-14  浏览量:957

  国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)

发布日期:20200514

       为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导,药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
       特此通告。
                                                                                                                                          国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年5月14日

      附件1:化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

      附件2:化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

      附件3:化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求


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