国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

来源:CFDE  发布时间:2020-05-14  浏览量:3670

  国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

发布日期：20200514

       为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
       特此通告。
                                                                                                                                          国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年5月14日

      附件1：化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

      附件2：化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

      附件3：化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求