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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)

来源:CFDA CDE  发布时间:2018-10-17  浏览量:267

 

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)

发布日期:20181017

       根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第三十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

注册申请人

申请事项

理由

1

JXSS1800016

阿加糖酶α注射用浓溶液

百深生物科技(上海)有限公司

新药上市

罕见病

2

JXHS1800009、10

巴瑞克替尼片

美国礼来亚洲公司上海代表处

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

CXHS1800020

盐酸拉维达韦片

歌礼药业(浙江)有限公司;歌礼生物科技(杭州)有限公司

新药上市

重大专项

4

CXSS1800017

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

齐鲁制药有限公司

新药上市

重大专项

5

CYHS1700278、79

艾塞那肽注射液

青海晨菲制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

6

CYHS1800215

盐酸美金刚片

安徽华辰制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

7

CYHS1800199

匹伐他汀钙片

南京长澳制药有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

8

CYHS1800170

头孢地尼胶囊

成都倍特药业有限公司

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

9

CYHS1800187、88

泊马度胺胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

10

CYHS1700687

盐酸西那卡塞片

江苏嘉逸医药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

11

CYHS1800216

达比加群酯胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请,首家申报

12

CYHS1800226、27

塞来昔布胶囊

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2018年美国上市

13

CYHS1800205

去氧孕烯炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2013年美国上市

14

CYHS1800220

盐酸伊立替康注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司    

仿制药上市

同一生产线生产,2011年美国上市

15

CYHS1700411、12

盐酸安非他酮缓释片

宜昌人福药业有限责任公司    

仿制药上市

同一生产线生产,2018年美国上市

16

CYHS1800189、90

西格列汀二甲双胍片

广东东阳光药业有限公司    

仿制药上市

同一生产线生产,2018年欧盟国家上市



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