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国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南(试行)》的通告(2021年第30号)

来源:NMPA CDE  发布时间:2021-06-22  浏览量:362

国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南(试行)》的通告(2021年第30号)

发布日期:20210622

       根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

        特此通告。
     
                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                          2021年6月21日

        附件1:生物制品变更受理审查指南(试行)





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