国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告(2021年第30号)

来源:NMPA CDE  发布时间:2021-06-22  浏览量:2479

国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告(2021年第30号)

发布日期：20210622

       根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

                                                                                                                                          2021年6月21日

        附件1：生物制品变更受理审查指南（试行）