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国家药监局药审中心关于发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(2021年第22号)

来源:CFDE  发布时间:2021-03-12  浏览量:63

国家药监局药审中心关于发布《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》的通告(2021年第22号)

发布日期:20210312

      为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年3月3日

       附件1:《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》


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