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国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告(2021年第32号)

来源:NMPA CDE  发布时间:2021-07-19  浏览量:182


       根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       自本文件发布之日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准核准的,按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准;对于在审品种,涉及生产工艺和质量标准核准的,申请人与我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核准,已完成接洽的,可按原有通用格式继续审评审批。

        特此通告。

       

        附件1:中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

        附件2:化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

        附件3:生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南




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