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关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知

来源:CFDE  发布时间:2020-09-21  浏览量:1842

关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知

发布日期:20200921

        为加快推进eCTD系统建设,我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行了修改和完善,现再次向社会公开征求意见。
       欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,请按照《反馈意见模板》要求于2020年10月21日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人:李海玲
       电子邮箱:lihl@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月21日

附表:文件列表

文件类型

文件名称

指导原则

1.eCTD技术规范(征求意见稿)
2.eCTD验证标准(征求意见稿)
3.eCTD申报指南(征求意见稿)
4.修订说明
5.反馈意见模板

配套文件

技术规范附件
点击下载

区域监管

6.附件1-1:区域Schema文件(cn-regional-1-0.xsd)
7.附件1-2:受控词汇文件包
8.附件1-3:区域样式文件(cn-regional-1-0.xsl)
9.附件1-4:CTD模块一文件组织结构

ICH

10.附件2-1:ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd)
11.附件2-2:ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)
12.附件2-3:ICH样式文件(ectd-2-0.xsl)
13.附件2-4:ICH STF 样式文件2-2a(ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)
14.附件2-5:ICH STF 样式文件2-3(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)
15.附件2-6:STF标签值文件(valid-values.xml, version 5)

w3c

16.附件3-1:w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd)
17.附件3-2:w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd)

ICH eCTD相关指导原则
翻译稿(点击下载)

18.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
19.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
20.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
21.ICH STF技术规范中文翻译稿

  

   附件1:eCTD技术规范(征求意见稿)

   附件2:eCTD验证标准(征求意见稿)

   附件3:eCTD申报指南(征求意见稿)

   附件4:修订说明

   附件5:反馈意见模板

   附件6:技术规范附件(压缩包)

   附件7:ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包)


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