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关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知

发布时间:2019-11-11

关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知 发布日期:20191111 为配合《药品注册管理办法》的修订和实施,近日我中心在网站公示了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药...

关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知 发布日期:20191108 为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国外相关技术指导原则,结合国内药品...

关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期...

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管 理 制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》 意见的通知 发布日期:20191108 为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记...

关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求...

发布时间:2019-11-08

关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先神评审批工作程序》征求意见的通知 发布日期:20191108 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评...

关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的...

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 发布日期:20191108 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国内已有相关指导原则和...

一图读懂药物临床试验登记与信息公示

发布时间:2019-10-15

一图读懂药物临床试验登记与信息公示 发布日期:20191015 文字:临床试验管理处 王海学 裴小静 姚珠星 绘图:陈晓艺 审核:周刚 曹永芳 陈方

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》的公示

发布时间:2019-09-16

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》的公示 发布日期:20190916 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示

发布时间:2019-08-28

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示 发布日期:20190828 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答

发布时间:2019-08-27

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 发布日期:20190828 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 药审中心自2019年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》的公示

发布时间:2019-06-03

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》的公示 发布日期:20190603 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》的公示

发布时间:2019-03-28

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》的公示 发布日期:20190328 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向...

发布时间:2018-11-23

推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT向行业公开 发布日期:20181123 为落实国家药品监督 管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求,服务企业开展一致性评价的工作,国家局仿制药...

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)

发布时间:2018-10-17

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批) 发布日期: 20181017 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评...


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