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《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价...

发布时间:2020-05-20

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 政策解读 (二)

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价...

发布时间:2020-05-20

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读(一)

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)》的公示

发布时间:2020-05-19

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)》的公示 发布日期:20200519 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效...

发布时间:2020-05-14

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号) 发布日期:20200514 为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的...

关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知

发布时间:2020-05-13

关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知 发布日期:20200513 为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《药物临床试...

关于公开征求《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》意见的通...

发布时间:2020-04-30

关于公开征求《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知 发布日期:20200430 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》,现在...

关于公开征求ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则...

发布时间:2020-04-29

关于公开征求ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知 发布日期:20200429 ICH《Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十八批)》的公示

发布时间:2020-04-22

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十八批)》的公示 发布日期:20200422 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

新修订《药品注册管理办法》相关问答(二)

发布时间:2020-04-16

新修订《药品注册管理办法》相关问答(二)

新修订《药品注册管理办法》相关问答(一)

发布时间:2020-04-16

新修订《药品注册管理办法》相关问答(一)

药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知

发布时间:2020-04-15

药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知 发布日期:20200415 根据《药品管理法》相关规定,标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址(以下简称“持有人信息”),考虑到对已受理的...

图解政策:新修订 《药品注册管理办法》(五)

发布时间:2020-04-07

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(五)

图解政策:新修订 《药品注册管理办法》(四)

发布时间:2020-04-03

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(四)

图解政策:新修订 《药品注册管理办法》(三)

发布时间:2020-04-02

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(三)

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(二)

发布时间:2020-04-01

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(二)

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(一)

发布时间:2020-03-31

图解政策:新修订《药品注册管理办法》(一)

《药品注册管理办法》政策解读

发布时间:2020-03-31

《药品注册管理办法》政策解读 一、《办法》修订的背景是什么? 药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔20...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十七批)》的公示

发布时间:2020-01-20

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十七批)》的公示 发布日期:20200120 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

关于完善原料药登记系统相关功能的通知

发布时间:2020-01-17

关于完善原料药登记系统相关功能的通知 发布日期:20200117 根 据国家药品监督管理局发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)有关要求,我中心对原料...

关于化学原料药申报资料有关事宜的通知

发布时间:2020-01-13

关于化学原料药申报资料有关事宜的通知 发布日期:20200113 按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)要求,对于因特殊原因无法在平台登记的原...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)》的公示

发布时间:2020-01-10

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十六批)》的公示 发布日期:20200110 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十五批)》的公示

发布时间:2020-01-10

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十五批)》的公示 发布日期:20200110 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号), 我...

“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”在京举办

发布时间:2019-12-04

“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”在京举办 发布日期:20191204 为落实扶贫政治任务,做好主题教育调研问题相关整改工作,加快推进仿制药一致性评价工作,加强对申请人的培训和宣讲,由中国药品监...

关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知

发布时间:2019-11-11

关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知 发布日期:20191111 为配合《药品注册管理办法》的修订和实施,近日我中心在网站公示了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药...

关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知 发布日期:20191108 为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国外相关技术指导原则,结合国内药品...

关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期...

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管 理 制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》 意见的通知 发布日期:20191108 为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记...

关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求...

发布时间:2019-11-08

关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先神评审批工作程序》征求意见的通知 发布日期:20191108 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评...

关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的...

发布时间:2019-11-08

关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 发布日期:20191108 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国内已有相关指导原则和...

一图读懂药物临床试验登记与信息公示

发布时间:2019-10-15

一图读懂药物临床试验登记与信息公示 发布日期:20191015 文字:临床试验管理处 王海学 裴小静 姚珠星 绘图:陈晓艺 审核:周刚 曹永芳 陈方

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》的公示

发布时间:2019-09-16

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》的公示 发布日期:20190916 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示

发布时间:2019-08-28

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)》的公示 发布日期:20190828 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答

发布时间:2019-08-27

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 发布日期:20190828 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 药审中心自2019年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》的公示

发布时间:2019-06-03

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》的公示 发布日期:20190603 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》的公示

发布时间:2019-03-28

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》的公示 发布日期:20190328 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规...

推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向...

发布时间:2018-11-23

推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT向行业公开 发布日期:20181123 为落实国家药品监督 管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求,服务企业开展一致性评价的工作,国家局仿制药...

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批)

发布时间:2018-10-17

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十三批) 发布日期: 20181017 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评...


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