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国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告(2020年第49号)

来源:NMPA CDE  发布时间:2020-12-16  浏览量:200

国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告(2020年第49号)

发布日期:20201216

      为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究,提高经口吸入制剂仿制药物的可及性,药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年12月15日

       附件1:经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则


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