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国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告

来源:  发布时间:2021-06-25  浏览量:232

国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告

发布日期:20210625

      为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

        特此通告
                                                                                                                                                 国家药监局药审中心

                                                                                                                                                    2021年6月25日

        附件1:已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)



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