国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号）

来源:CFDE  发布时间:2020-07-01  浏览量:4618

 国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号）

发布日期：20200701

       为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。
       原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012年5月10日发布）中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。
       特此通告。

                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月1日

      附件1：研发期间安全性更新报告管理规范（试行）