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关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》意见的通知

来源:CFDE  发布时间:2020-06-01  浏览量:2095

  关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》意见的通知

发布日期:20200601

      为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),促进创新药的研究和开发,对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理,组织起草了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》,并且对《新药I期临床试验申请技术指南》(2018年第16号)中所附《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订,经中心内部研究并组织业界讨论,形成征求意见稿。
       现向社会公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。
       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:
       联系人:马春辉,姚方耀
       联系方式:machh@cde.org.cn, yaofy@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年6月1日

附件1:化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)

附件2:化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)

附件3:《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》起草说明

附近4:征求意见反馈表


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