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国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告(2021年第25号)

来源:NMPA CDE  发布时间:2021-03-29  浏览量:43

国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告(2021年第25号)

发布日期:20210329

       为进一步规范和指导药物免疫原性研究,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年3月5日

       附件1:药物免疫原性研究技术指导原则


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