关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知

来源:CFDE  发布时间:2020-09-10  浏览量:3758

关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知

发布日期：20200910

      为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
       您可将意见发到中心联系人的邮箱。
       联系人：贾东晨，邱晓
       Email：jiadch@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn
       征求意见截止时间：自公布之日起1个月。
       感谢您的参与和大力支持！
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月10日

       附件1：《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）

       附件2：《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》（上网征求意见稿）起草说明

       附件3：《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见反馈表