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CDE发布关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示

来源:CDE 发布时间:2016-03-06 浏览量:2588

关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示

按照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的要求，我中心组织专家对申请人提交的专利到期品种优先审评申请进行了审核论证，现将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种目录与申请人予以公示。有关品种申请信息均已在我中心网站“信息公开”栏目公开，欢迎社会各界给予监督。

公示日期：2016年3月5日至2016年3月11日

联系人：吴倩：wuq@cde.org.cn

黄清竹：huangqzh@cde.org.cn

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2016年3月5日

附件 1 ：《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》

《首批优先审评专利到期品种和申请人名单》

序号	药品名称	专利到期时间	受理号	企业名称	中心接收时间
1	硼替佐米	CN101077875 B，申请日为1995年10月27日， 2015年专利到期，化合物专利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期	CXHS1200311	连云港宏创药业有限公司江苏豪森医药研究院有限公司	2012/12/19
1	注射用硼替佐米	CN101077875 B，申请日为1995年10月27日， 2015年专利到期，化合物专利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期	CYHS1201504	江苏豪森药业股份有限公司	2013/1/7
2	帕瑞昔布钠	WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期	CXHS1300157	四川科伦药业股份有限公司	2013/8/7
	注射用帕瑞昔布钠	WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期	CYHS1300953	湖南科伦制药有限公司	2013/8/7
	注射用帕瑞昔布钠	WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期	CYHS1300954	湖南科伦制药有限公司	2013/8/7
3	醋酸卡泊芬净	醋酸卡泊芬净的化合物专利（ZL94191487.9）已于2014年3月10日到期。	CXHS1200312	江苏盛迪医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司	2012/12/26
3	注射用醋酸卡泊芬净	制剂专利ZL97195514.X将于2017年4月15日到期	CYHS1201509	江苏恒瑞医药股份有限公司	2013/1/7
4	米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CXHS1300230	连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森医药研究院有限公司	2013/10/16
4	注射用米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CYHS1301316	江苏豪森药业股份有限公司;	2013/12/10
5	米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CXHS1300229	浙江海正药业股份有限公司	2013/11/7
	注射用米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CYHS1301314	浙江海正药业股份有限公司	2013/12/10
	注射用米卡芬净钠	化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期	CYHS1301315	浙江海正药业股份有限公司	2013/12/10
6	布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型）	ZL98809310.3到期时间2018年9月9日	CXHL1402182	正大天晴药业集团股份有限公司	2015/1/14
6	布地奈德		CYHS1401433	连云港润众制药有限公司	2015/1/14

1.注射用硼替佐米为抗肿瘤药，原研产品由比利时Janssen-Cilag International N.V.持证，该原研产品首次于2003年5月获得美国FDA快速审批上市，并于2005年获准进口我国，商品名VELCADE，万珂，目前在我国批准的适应症为：用于多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗。该品是目前批准适应症领域的主要治疗产品，具有较大临床价值。

2.注射用帕瑞昔布钠为特异性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂类镇痛药，由美国辉瑞公司研发，该原研产品首次于2002年在欧盟获得批准上市，并于2008年获准进口我国，商品名为特耐/Dynastat，目前我国批准的适应症为：用于手术后疼痛的短期治疗。该品是作为术后非吗啡类短期止痛的主要用药，具有较大临床价值。

3.注射用醋酸卡泊芬净为抗真菌药物，由美国默克公司研发，自2001年在美国获准上市，于2002年豁免进口注册临床试验获准进口，适应症为：用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)：经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染；治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。该品用于深部真菌感染安全有效，具有较大临床价值。

4.注射用米卡芬净为抗真菌药物，由日本藤泽药品株式会社研发，自2002年以来先后在日本、美国和欧盟上市，我国于2006年9月获准进口，适应症为：用于治疗由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。该品用于深部真菌感染安全有效，具有较大临床价值。

5.布地奈德福莫特罗粉吸入剂为呼吸系统疾病治疗用药，由瑞典AstraZeneca AB研发，于2001年通过欧盟相互认证程序在欧洲上市首次上市，并于2005年获准进口我国，商品名称信必可® 都保定量粉状气雾剂®，目前我国批准的适应症为：用于需要联合应用吸入皮质激素和长效b2—受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。该品是目前哮喘患者治疗的重要治疗药物之一。