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仿制药质量和疗效一致性评价培训班(成都站)圆满结束

来源:  发布时间:2016-08-08  浏览量:1284

       2016年7月28号,由国家食品药品监督管理总局主办、四川省食品药品监督管理局承办的仿制药质量和疗效一致性评价培训班在四川中亚酒店召开,来自成都、重庆、武汉、贵州、湖南、宜昌、西安、云南、昆明等地共计千余人参加此次会议,我公司参加此次会议的代表有刘彩艳和邹玲玲。

        此次培训的目的是为了加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称为仿制药一致性评价)工作相关政策、程序和技术指导原则的理解,推动仿制药一致性评价工作的顺利开展。培训讲师分别由张伟、南楠、李娅萍、陈燕、王玉珠、牛剑钊领衔。在短短一天时间里,由张伟秘书长分析当前局势和政策文件开始,按照时间先后顺序,分别进行了如下内容的培训:

      (一)仿制药一致性评价相关工作文件介绍;(张伟主讲)

      (二)仿制药一致性评价相关工作程序;(张伟主讲)

      (三)仿制药一致性评价申报资料要求;(南楠主讲)

      (四)仿制药一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序;(李娅萍主讲)

      (五)仿制药一致性评价现场检查要求。(陈燕主讲)

      (六)仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑;(王玉珠主讲)

      (七)口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则;(牛剑钊)

       会议结束后,举办方共安排了一个小时的时间进行互动交流,各大企业代表纷纷踊跃提问,培训讲师耐心解答大家的问题。通过此次培训以及与各位同行精英的交流、学习,我们对国家的一致性评价政策有了全新解读,并了解到在今后的一段时间里,国家会陆续出台包括《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求》、《药品检验机构复核检验要求》、《临床有效性试验备案程序》等政策。

       此外,此次会议解答了参比制剂、体外溶出、体内BE等关键问题上的很多疑点,我公司作为专业的CRO企业,此次会议对于我公司今后一致性评价研究工作的开展具有极大的指导意义,我公司目前已具备开展一致性评价的各项条件,我们将摒弃旧观念,严格按照国家的政策要求,在新理念、新思路、新方法的指导下,以产品质量和疗效达到一致性为目标,配合客户企业,踏踏实实完成此次的一致性评价工作。




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