来源: 发布时间:2017-04-17 浏览量:2050
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）
发布日期：20170413
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
|
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
|
1 |
JXHL1500269 |
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
新药临床试验 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
|
2 |
CXSS1500020 |
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 |
北京凯因科技股份有限公司 |
新药上市 |
丙型肝炎治疗药物 |
|
3 |
JXHS1600077 |
多替阿巴拉米片 |
葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
新药上市 |
抗艾滋病药物 |
|
4 |
JXSL1700009 |
Elosulfase alfa注射用浓溶液 |
百傲万里（上海）生物医药技术咨询有限公司 |
新药临床试验 |
罕见病 |
|
5 |
CXSS1600011 |
人凝血因子Ⅷ |
成都蓉生药业有限责任公司 |
新药上市 |
罕见病 |
|
6 |
CYHS1400315 |
苯磺顺阿曲库铵注射液 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 |
|
7 |
CYHS1790012 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 |
|
8 |
CYHS1790013 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 |
|
9 |
CYHS1790014 |
盐酸二甲双胍片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
仿制药上市 |
同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 |
武汉先路医药科技股份有限公司 版权所有 鄂ICP备11016550号-1 技术支持：京伦科技
公司电话：17649020787 传真：027-81770069 邮箱：xlyy@leadpharm.cn
地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B12栋
