来源: 发布时间:2017-04-28 浏览量:1779
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
为进一步提高优先审评申请的审核论证效率，在按月组织专家审核论证优先审评申请的基础上，对于临床急需及现有临床数据表明具有明显临床优势的品种，我中心将在收到优先审评申请后将及时组织专家审核论证并公示。
第十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
|
1 |
CXHS1700001 |
盐酸安罗替尼 |
连云港润众制药有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 |
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2 |
CXHS1700002 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 |
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3 |
CXHS1700003 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 |
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4 |
CXHS1700004 |
盐酸安罗替尼胶囊 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
新药上市 |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项 |
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