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喜讯—公司获得药品上市许可持有人药品生产许可证书

来源:先路医药  发布时间:2021-05-20  浏览量:553

       2019121日,《中华人民共和国药品管理法》正式实施,同时药品上市许可持有人制度也全面实施,在此背景下,我公司作为持有原料药生产许可证的药品研发型生产企业,积极布局MAH制度下的药品注册申报和药品委托生产许可证(B证)的申请。并为此建立专门由总经理牵头的质量管理团队,起草制定覆盖研发、生产、放行、销售、不良反应监测、产品召回、药物警戒等药品全生产周期的生产质量管理制度文件,与此同时,与受托企业签订了委托生产质量协议,明确双方责任清单,同步制定了CMO管理文件,全面落实药品上市许可持有人的主体责任。

       通过近三个月的精心准备,我公司于2021年4月向湖北省药品监督管理局提出了药品上市许可持有人的认证申请,并于当月接受省局认证专家的现场核查,在全面听取专家的审评建议后,对部分文件缺陷第一时间完成整改,于20215月18日顺利获得湖北省药品监督管理局颁发的药品上市许可持有人药品生产许可证书(分类码:Bh),成为湖北省首家取得B证的研发型生产企业。

       上市许可持有人药品生产许可证的获批,是先路医药发展历程中的重要里程碑事件,标志着先路医药在产业化发展道路上进入了新的发展阶段。我公司将按照法规要求,积极履行药品上市许可持有人主体责任,保证上市药品的质量可控性和安全性!


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