喜报---公司获得国家药品监督管理局药品注册证书
来源:先路医药 发布时间:2021-07-08 浏览量:2181
2021年7月8日，武汉先路医药获得了由国家药品监督管理局于6月29日核准签发的“溴芬酸钠滴眼液”《药品注册批件》，批准文号为国药准字H20213554，规格为0.1%（5ml：5mg）。 溴芬酸钠滴眼液于2000年在日本上市，2009年获准进口中国，我公司于2020年初按化学药品4类提交该项目的注册，一次性通过技术审评，并视同通过一致性评价，为国内第二家。同期关联申报的溴芬酸钠原料药同步通过技术审评，登记状态更新为“A”。 我公司以医药研发技术为核心，以技术服务为手段，以自主研发为目标，聚焦眼科药物和吸入用制剂两大领域。溴芬酸钠滴眼液是继吸入用异丙托溴铵溶液获批后的又一产品，同样由公司自主研发注册、自主持有的产品。至此，公司现有获批产品已覆盖吸入用剂和滴眼液两大剂型。此次获批，标志着公司由医药研发技术服务向研发及产业化的转型，对公司经营发展具有积极作用；同时公司将继续发挥自身优势，积极探索、寻求、开发更多优质产品，服务于患者，服务于社会！
