喜报 |先路医药自主研发原料药“蛋白琥珀酸铁”获批生产 武汉先路医药科技股份有限公司历时十年，自主研发持有的“蛋白琥珀酸铁“原料药（受托生产企业：湖北科捷制药有限公司，注册受理号CYHS201509...
国家药监局药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2021年第55号） 发布日期：2021122 随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容...
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）意见的通知 发布日期：20211220 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（20...
国家药监局药审中心关于发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》的通告（2021年第47号） 发布日期：20211126 为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，...
国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号） 发布日期：20211126 为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质...
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（征求意见稿）意见的通知 发布日期：20211119 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（20...
关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：2021111 为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研...
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号） 发布日期：20211117 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录...
关于公开征求ICH E14及问答和Q3C (R8)指导原则实施建议的通知 发布日期：20211102 为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心拟定了ICH《E14及问答：非抗心律失常药物致QT/QT...
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十一批）》（征求意见稿）意见的通知 发布日期：20211025 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（20...
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十批）》（征求意见稿）意见的通知 发布日期：20211009 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（201...
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》（征求意见稿）意见的通知 发布日期：20210916 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（20...
关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 发布日期：20210908 按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以...
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）意见的通知 发布日期：20210817 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（20...
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十七批）》（征求意见稿）意见的通知 发布日期：20210803 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（20...
关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知 发布日期：20210722 依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为...
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-...
关于公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210702 为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药...
关于公开征求《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210702 为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，我中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的公示 发布日期：20210629 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 发布日期：20210625 为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部...
国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告(2021年第30号) 发布日期：20210622 根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十五批）》的公示 发布日期：20210604 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210602 生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十四批）》的公示 发布日期：20210521 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知 发布日期：20210518 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《专利法》有关规定，国家药监...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）》的公示 发布日期：20210517 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
公开征求《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 发布日期：20210514 为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中...
关于公开征求《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210514 药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行...
2021年4月19日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了正在起草中的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice）原则文件的工作稿。 由于《E6（...
关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210512 为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发，根据目前临床广泛应用的基础胰岛素特点及临...
关于公开征求《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210430 为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒（HIV）新药的临床试验，促进创新药物的研发，我中心起草了《抗...
关于公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210430 为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和...
ICH指导原则实施情况宣讲会视频向行业公开 发布日期：20210429 为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由国家药品监督管理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）》的公示 发布日期：20210415 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210413 为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化...
国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号） 发布日期：20210329 为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家...
国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号） 发布日期：20210312 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十一批）》的公示 发布日期：20210312 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号） 发布日期：20210223 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十批）》的公示 发布日期：20210203 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心...
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》的通告（2021年第6号） 发布日期：20210129 为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效...
关于公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》、《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20210127 根据一致性评价工作相关要求，为促进仿制...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十九批）》的公示 发布日期：20210125 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》的公示 发布日期：20210105 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第52号） 发布日期：20201225 为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十七批）》的公示 发布日期：20201221 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）》的公示 发布日期：20201221 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
国家药监局药审中心关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告（2020年第49号） 发布日期：20201216 为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿...
ICH指导原则培训视频与课件资料向行业公开 发布日期：20201211 为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心指导开展的“ICH Q系...
国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号） 发布日期：20201125 为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工...
国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号） 发布日期：20201119 根据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》（2020年第4...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》的公示 发布日期：20201117 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于公开征求《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20201029 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总...
关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20201027 为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作...
国家药监局药审中心关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第36号） 发布日期：20201...
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号） 发布日期：20201022 为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品...
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号） 发布日期：202010...
关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知 发布日期：20201021 化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展...
关于公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》意见的通知 发布日期：20201021 ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求...
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(2020年第32号) 发布日期：20201019 为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，药审中心组织制定...
关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知 发布日期：20200921 为加快推进eCTD系统建设，我中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关...
关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性基本技术要求（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200915 为了完善仿制药注册申请的技术标准，我中心在前期调研、组织专家及相关企业专题研讨会的基础上...
关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见的通知 发布日期：20200910 为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》的公示 发布日期：20200907 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示 发布日期：20200907 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示 发布日期：20200827 根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告...
关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知 发布日期：20200820 目前，化学原料药登记资料以电子光盘形式提交，为推行电子政务现启用电子行政许可文书。化学原料药登记系统已完成升级改造，申请人可通过...
化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会视频与PPT资料向行业公开 发布日期：20200811 为落实扶贫政治任务，加强与业界沟通交流，加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作，由中国药品监督管理研究会主...
关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200805 为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，结合国家局《关于发布化学仿制药参比...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十二批）》的公示 发布日期：20200805 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）》的公示 发布日期：20200730 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
2019年度药品审评报告 发布日期：20200730 2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律，新修订的《药品管理法》是近20年来的一...
关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 发布日期：20200724 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深...
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号） 发布日期：20200720 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申...
关于公开征求《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200714 为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国创新药研发，...
国家药监局药审中心关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号） 发布日期：20200709 根据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》（2020年第46号...
关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200706 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号，以下简称《办法》），...
关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200706 为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法...
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号） 发布日期：20200703 根据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》（2020年第46号）...
国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号） 发布日期：20200701 为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定...
关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200701 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》，...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》的公示 发布日期：20200630 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心...
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）的通告 （2020年第40号） 经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）。 特此通告...
关于公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200612 为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国儿童药物研发，我中心组织...
关于公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见的通知 发布日期：20200603 为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q12：药品生命周期...
关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知 发布日期：20200602 为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心...
关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》意见的通知 发布日期：20200601 为了更好地实施国...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十九批）》的公示 发布日期：20200519 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号） 发布日期：20200514 为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的...
关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知 发布日期：20200513 为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试...
关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200430 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》，现在...
关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知 发布日期：20200429 ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案现进入第3阶段区域公开...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十八批）》的公示 发布日期：20200422 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知 发布日期：20200415 根据《药品管理法》相关规定，标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址（以下简称“持有人信息”）,考虑到对已受理的...
《药品注册管理办法》政策解读 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔20...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十七批）》的公示 发布日期：20200120 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于完善原料药登记系统相关功能的通知 发布日期：20200117 根 据国家药品监督管理局发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，我中心对原料...
关于化学原料药申报资料有关事宜的通知 发布日期：20200113 按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十六批）》的公示 发布日期：20200110 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十五批）》的公示 发布日期：20200110 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）， 我...
“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”在京举办 发布日期：20191204 为落实扶贫政治任务，做好主题教育调研问题相关整改工作，加快推进仿制药一致性评价工作，加强对申请人的培训和宣讲，由中国药品监...
关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知 发布日期：20191111 为配合《药品注册管理办法》的修订和实施，近日我中心在网站公示了《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药...
关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知 发布日期：20191108 为了指导和规范已上市药品临床变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国外相关技术指导原则，结合国内药品...
关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管 理 制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》 意见的通知 发布日期：20191108 为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记...
关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先神评审批工作程序》征求意见的通知 发布日期：20191108 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评...
关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知 发布日期：20191108 为了指导和规范已上市化学药品药学变更研究和管理，我中心依据新版《药品管理法》，参考国内已有相关指导原则和...
一图读懂药物临床试验登记与信息公示 发布日期：20191015 文字：临床试验管理处 王海学 裴小静 姚珠星 绘图：陈晓艺 审核：周刚 曹永芳 陈方
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》的公示 发布日期：20190916 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）》的公示 发布日期：20190828 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规...
关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 发布日期：20190828 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答 药审中心自2019年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》的公示 发布日期：20190603 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规...
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示 发布日期：20190328 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规...
推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT向行业公开 发布日期：20181123 为落实国家药品监督 管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求，服务企业开展一致性评价的工作，国家局仿制药...
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批） 发布日期： 20181017 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评...
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